European Medicines Agency อาจมีสำนักงานใหม่ในอัมสเตอร์ดัมแต่ความต้องการด้านกฎระเบียบในแต่ละวันส่วนใหญ่ยังคงขึ้นอยู่กับเครือข่ายเฝ้าระวังยาเสพติดระดับประเทศของสหภาพยุโรป ความรับผิดชอบของพวกเขาคือการกำกับดูแลยาสามัญที่มีชื่อเสียงซึ่งได้รับการอนุมัติก่อน EMA ก่อตั้งขึ้นในปี 2538 และสิทธิบัตรที่หมดอายุ แม้ว่ายาที่เก่ากว่าเหล่านี้อาจไม่มียาหรือวัคซีนใหม่ที่ได้รับความนิยมมาก แต่ก็มีความสำคัญต่อสุขภาพของชาวยุโรปหลายล้านคน
Dexamethasone เป็นยาชนิดหนึ่ง ขายได้ในราคา
ไม่กี่ยูโรต่อโดส แต่อยู่ในชุดเครื่องมือสำคัญของแพทย์โดยเฉลี่ย ใช้สำหรับทุกอย่างตั้งแต่การแพ้อย่างรุนแรงไปจนถึงการบวมของสมอง ขณะนี้มีการใช้เพื่อรักษา COVID-19 และด้วยผลลัพธ์ที่มีแนวโน้ม: การทดลอง UK RECOVERY พบว่ายาสามารถลดอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วย coronavirus ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลได้หนึ่งในสาม
Maurizio Cecconi หัวหน้าแผนกผู้ป่วยหนักที่โรงพยาบาล Humanitas Research Hospital ในมิลานและประธาน European Society of Intensive Care Medicine อธิบายว่าเป็น “ยาที่สำคัญที่สุดที่เรามีในขณะนี้” สำหรับการรักษา COVID-19
นอกจากนี้ยังเป็นการต่อรองราคาเมื่อเทียบกับทางเลือกอื่น เรมเดซิเวียร์ของ Gilead ซึ่งมีค่าใช้จ่ายประมาณ 2,000 ยูโรต่อการรักษา ดูเหมือนจะไม่มีประสิทธิภาพในการลดอัตราการตายเลย — เฉพาะในการลดระยะเวลาการพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเท่านั้น ยาล้ำสมัยอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเรียกว่าโมโนโคลนัลแอนติบอดียังคงได้รับการประเมินและมีราคาที่เท่าเทียมกัน
และตอนนี้ด้วยความล่าช้าที่เลวร้ายยิ่งขึ้นในการเปิดตัววัคซีนของยุโรป การรักษาโรคติดเชื้อ coronavirus มีความสำคัญยิ่งขึ้นสำหรับอนาคตอันใกล้
ปัญหาคือการขาดกฎทั่วไปในกลุ่ม – เนื่องจากสถานะของ dexamethasone ว่าเป็นยาสามัญราคาถูก – เป็นภาวะแทรกซ้อนสำหรับผู้ผลิตยาที่ต้องการเพิ่มข้อบ่งชี้ COVID-19 ลงในคำอธิบายผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ยังหมายความว่าการกำกับดูแลอาจไม่แข็งแกร่งเท่าที่ควร – การพิจารณาที่สำคัญเมื่อมีความกังวลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้ยาที่ไม่เหมาะสม
การลงชื่อออก
European Medicines Agency ได้รับความสนใจในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมาในฐานะผู้เฝ้าประตูด้านกฎระเบียบสำหรับวัคซีน coronavirus เมื่อใดก็ตามที่หน่วยงานลงนามในยาหรือวัคซีน หน่วยงานจะอนุมัติโดยอัตโนมัติในทุกประเทศสมาชิก
อย่างไรก็ตาม ยาหลายชนิดไม่ผ่าน EMA แต่ละประเทศสามารถตัดสินใจอนุมัติยาได้ด้วยตนเอง ยาที่ได้รับการอนุมัติก่อนมี EMA ได้รับอนุญาตภายใต้ข้อบังคับระดับประเทศ และยาเหล่านี้ยังคงเป็นความรับผิดชอบของหน่วยงานระดับประเทศ
เดกซาเมทาโซนอยู่ในหมวดหมู่นั้น สตีเฟน อีแวนส์ ศาสตราจารย์ด้านเภสัชระบาดวิทยาที่โรงเรียนสุขอนามัยและเวชศาสตร์เขตร้อนแห่งลอนดอน อธิบาย เนื่องจากเป็นยาสามัญและสิทธิบัตรหมดอายุ จึงผลิตขึ้นโดยผู้ผลิตหลายรายซึ่งแต่ละรายได้รับใบอนุญาตระดับประเทศของตนเอง
ในทางตรงกันข้าม หากผู้ผลิตยาต้องการเปลี่ยนข้อบ่งชี้สำหรับผลิตภัณฑ์ของตนในระดับสหภาพยุโรป ก็จะต้องยื่นคำขอ EMA เพื่อขอรับใบอนุญาตจากส่วนกลาง อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตยาสามัญหลายรายผลิตยานี้สำหรับตลาดต่างๆ ดังนั้นสำหรับการอนุญาตให้ใช้เดกซาเมทาโซนทั่วทั้งสหภาพยุโรป จะต้องมอบให้แก่ผู้ผลิตหลายราย หรือผู้ขายที่จัดจำหน่ายทั่วทั้งกลุ่ม
“ดังนั้น ระบบการกำกับดูแล … จึงไม่เหมาะกับวัตถุประสงค์ในสถานการณ์แบบนี้จริงๆ” อีแวนส์กล่าว “ในทางราชการ มันจะเป็นภาระมหาศาลในการทำยาจากส่วนกลาง”
EMA ยังไม่ได้ให้ไฟเขียวแก่ยาที่ใช้ dexamethasone ใด ๆ หลังจากที่มีการใช้โดยผู้ผลิตยา แต่ได้ดำเนินการขั้นตอนที่ผิดปกติในการแสดงความคิดเห็นเพื่อรับรองการรักษา Evans ตั้งข้อสังเกต
ภายใต้ความเห็นดังกล่าว ยานี้เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ออกซิเจนหรือเครื่องช่วยหายใจ ซึ่งจะเป็นการปูทางให้หน่วยงานกำกับดูแลระดับประเทศขยายข้อบ่งชี้สำหรับยาเด็กซาเมทาโซน “มีประโยชน์มากสำหรับผู้ผลิตและแพทย์แต่ละรายที่จะรู้ว่า [EMA] ยอมรับผลลัพธ์จากการทดลอง RECOVERY อย่างมีประสิทธิภาพ” อีแวนส์กล่าว
การไม่ได้รับการอนุมัติจาก EMA อย่างเป็นทางการก็ไม่ได้หยุดคณะกรรมาธิการไม่ให้ออกคำสั่งของตนเองในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการจัดซื้อยารักษาผู้ป่วยหนักในที่สาธารณะ โฆษกของคณะกรรมาธิการกล่าว
credit : belogorie.org blacktowerclan.com bloonstowerdefense5s.com bloonstowerdefense5s.info bluehazemusic.com boogerthecat.com brokenpowerlines.com burgersandboomsticks.com capstonecomputerservices.com carterlittle.net
